gmp净化工程预算

谈到目前一些药厂在进行GMP车间装修改造过程中，在空调净化系统设计方面片面追求高洁净度的问题，国内有关纷纷表示惋惜。清阳净化工程工程师蔡工表示，相对于微电子行业来说，药厂的生产环境对洁净度的要求要低很多。

药厂的洁净技术应用一定要根据生产的药品类型、生产规模和中、长期发展规划来进行。追求高洁净度并不能解决实际应用问题，而且可能给企业带来沉重的运行维护、管理负担。合理的洁净级别设计是各制药企业一定要重视的问题。

内装修

1） 天花：内用优良保温，无尘明亮， 颜色用灰白或甲方选定，厚50mm；其他非如库区、进入工厂前区、包装区做浅灰色铝板金属暗骨天花， 铝板厚0.6mm， 600X600。

2） 间隔：用双面彩钢保温板围护及间隔，围护面到天花顶；洁净走廊及车间间隔处做通透铝合金半玻璃窗，窗台高900mm， 玻璃厚8mm， 高1200mm，玻璃窗高平门高度（2100mm）;铝合金窗料用净化材料，gmp净化工程预算，45?度斜边，与地面及天花交角做元弧及阴角接口，符合规范及卫生消毒要求。

药厂洁净厂房的确认可分为∶

1、设计确认∶设计确认是要证明厂房、设施和设备的设计符合预定的用途和"药品生产质量管理规范"的要求。

2、安装确认∶安装确主人是要证明厂房、设施和设备的建造和安装符合设计标准，满足生产工艺的要求。

3、运行确认∶运行确认是要证明厂房、设施和设备的稳定、以及可靠的运行并符合设计的标准。

4、性能确认∶性能确认是要证明在正常操作方法和正常工艺条件下厂房、设施和设备能持续保证其性能并符合设计标准.

5、工艺验证∶应证明一个生产工艺按规定的工艺参数能持续生产出符合预定用途的注册要求的药品。