净化工程施工方面影响产品质量的原因是过程控制环节有问题,手术室净化工程安装,在安装施工过程中留有隐患,有如下具体表现:
①净化空调系统风道内壁不干净、连接不严密、漏风率过大;
②彩钢板围护结构不严密,洁净室与技术夹层(吊顶)的密封措施不当、密闭门不密闭;
③装饰型材及工艺管线在洁净室形成了死角、积尘;
④个别位置未按照设计要求施工,无法满足相关要求规定;
⑤所用密封胶质量不过关、易脱落、变质;
⑥回、排风彩钢板夹道相通,粉尘从排风到进入回风道;
⑦工艺纯化水、注射水等不锈钢卫生管道焊接时内壁焊缝未成型;
⑧风道止回阀动作失灵,手术室净化工程哪里有,空气倒灌造成污染;
⑨排水系统安装质量不过关、管架、附件易积尘;
⑩洁净室压差整定不合格,未能满足生产工艺要求。
GMP认证特别要注意的问题:
(1)防止交叉污染,包括不同类别药之间的交叉污染、人留和物流的交叉污染以及空气之间的交叉污染等。
(2)缓冲室的设计是十分重要的,不同洁净区之间一定要有过渡的缓冲室,并且能真正起到缓冲的作用。
(3)施工质量差造成的建筑物细部缺陷,如油漆、墙面、地板等。
(4)环境的清洁卫生、整洁与有关人员的卫生素质及习惯是有很大关系的。
(5)产品的先进先出,特别是零头的并箱处理和退货物品的再销售问题。
(6)所有与生产及质量有关的文件、竣工图等文件。GMP对文件的要求:所有的行为均有SOP规范;所有的行为均有记录;重要的数据要复核,并有记录;所有的记录应归档保存,以备检查和核对。
(7)人留和物流,特别是不同洁净区人留和物流的分流。
(8)不同洁净区之间压差显示和记录往往易忽略。
(9)水池和地漏的设置及防倒流措施(防污染措施)。
药品车间尽量与外界隔离,手术室净化工程,不能穿行或受其他因素干扰。药厂净化车间的大小依需要而定,一般由更衣间、缓冲间、风淋室和操作间组成。在实施药厂净化车间时,一般从建筑平面布置、食品车间结构、车间地面、通风孔器净化设备、照明等几个方面来考虑。做好药厂净化车间的建设对企业来说意义重大。
赛达净化坚持秉承以科技为先导、以市场为导向的科学管理理念,凭借规范化管理及的技术力量在食品、药品、化妆品、微电子等诸多工业领域设计承建了洁净SC厂房、GMP厂房、无菌室、实验室及相关配套产品。我们的宗旨:!诚信!!
洁净手术室净化工程建设-手术室净化工程-云南赛达净化设备好由云南赛达净化设备有限公司提供。云南赛达净化设备有限公司位于昆明市经开区奥斯迪电子商务产业园K3栋106-107。在市场经济的浪潮中拼博和发展,目前云南赛达净化设备在环保项目合作中享有良好的声誉。云南赛达净化设备取得全网商盟认证,标志着我们的服务和管理水平达到了一个新的高度。云南赛达净化设备全体员工愿与各界有识之士共同发展,共创美好未来。